1081 о лицензировании фармацевтической деятельности

Федеральный государственный надзор Лицензирование фармацевтической деятельности В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. Территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук. Результатом предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности является: предоставление отказ в предоставлении лицензии; переоформление отказ в переоформлении лицензии; выдача дубликата лицензии, копии лицензии; решение о приостановлении действия лицензий, о возобновлении действия лицензии, о прекращении действия лицензии и аннулировании лицензии; предоставление заявителям выписки из единого реестра лицензий. Лицензионный контроль фармацевтической деятельности. Контроль за исполнением лицензионных требований осуществляется в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 26 декабря 2008 г.

Постановление Правительства РФ от № О лицензировании фармацевтической деятельности (ред. от ). Федерации от 22 декабря года N Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы. Постановление Правительства РФ от № "О лицензировании фармацевтической деятельности".

Управление Россельхознадзора по Республике Коми

Приказ 1081 о лицензировании фармацевтической деятельности Добавлено: 06 фев 2019 в 05:50 16 741 Admin Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении. Законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации. Законодательство об обращении лекарственных средств в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность на территории международного медицинского кластера, применяется с учетом особенностей, установленных Федеральным законом "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации". Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах. Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение радиофармацевтических лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора. В Российской Федерации в соответствии с международными договорами Российской Федерации и или на основе принципа взаимности признаются результаты клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенных за пределами территории Российской Федерации. Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:1 лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного , лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;2 фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность;3 вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств;4 лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;5 лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;5. К биологическим лекарственным препаратам относятся иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы крови человека и животных за исключением цельной крови , биотехнологические лекарственные препараты, генотерапевтические лекарственные препараты;7 иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств, предусмотренные настоящим Федеральным законом, могут передаваться для осуществления органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации постановлениями Правительства Российской Федерации в порядке, установленном Федеральным законом от 6 октября 1999 года N 184-ФЗ "Об общих принципах организации законодательных представительных и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации". Под государственной фармакопеей понимается свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей. Разработка общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, в том числе фармакопейных статей на фармакопейные стандартные образцы, и включение их в государственную фармакопею осуществляются в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Постановление Правительства РФ от N 1081 ред. Разработка фармакопейной статьи на референтный лекарственный препарат и включение ее в государственную фармакопею в течение срока действия защиты исключительного права, удостоверенного патентом на референтный лекарственный препарат, осуществляются с согласия его разработчика. Государственная фармакопея издается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти за счет средств федерального бюджета и подлежит переизданиям не реже чем один раз в пять лет, в период между которыми издаются приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и или фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти размещает данные о государственной фармакопее и приложениях к ней на своем официальном сайте в сети "Интернет" в установленном им порядке.

127. Лицензирование фармацевтической деятельности

Однако, в силу того, что он является относительно новым для российского законодательства и подвергался постоянным изменениям, на сегодняшний день мы не можем говорить о том, что в России существует эффективный механизм лицензирования фармацевтической деятельности. В свою очередь, лицензирование фармацевтической деятельности стало обязательным только в 1993 г.

В целом, характеризуя систему лицензирования фармацевтической деятельности в период с 1993 по 2011 г. Существовали значительные противоречия между федеральным и региональным уровнем законодательства, между отраслевы- ми нормативными правовыми актами, посвященными обращению лекарственных средств, и нормативными правовыми актами, регулирующими лицензирование.

Кроме того, ситуация усугублялась многочисленными законодательными изменениями, притом достаточно глобального характера. Таким образом, на сегодняшний день можно говорить только о постепенном становлении института лицензирования фармацевтической деятельности в Российской Федерации.

Keywords: Pharmaceutical market, drugs, medicines, licensing, legislation O ne of the key legal institutions ensuring the high level of quality and safety of medicines is the institution of licensing of pharmaceutical activity. Отмена лицензирования фармацевтической деятельности свобода "от" или.

However, due to the fact that its relatively new for the Russian legislation and has been subject to numerous changes, we can not say that there is an effective mechanism for licensing of pharmaceutical activity in Russia today. The article reviews the main issues of the institution of licensing of pharmaceutical activities at the legislative and enforcement levels, as well as suggests possible ways for improving the mechanisms of licensing and license control.

Помимо вышеперечисленных нормативных правовых актов, более подробно лицензионные процедуры отражены в документах Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Росздравнадзор , среди которых можно выделить административные регламенты, приказы, а также информационные письма с разъяснениями.

В соответствии с Положением о лицензировании можно выделить три группы лицензионных требований. Прежде всего важно понимать, что считается надлежащим помещением и оборудованием. Во-первых, это наличие на праве собственности или на ином законном праве помещений и необходимого оборудования. В-третьих, это соблюдение лицензиатом требований фармацевтического законодательства. Во-вторых, требования к квалификации руководителя организации и работников, в т.

Здесь важно подчеркнуть, что помещение необязательно должно находиться в объекте недвижимости и само являться недвижимой вещью в понимании гражданского законодательства. Так, например, отмечается, что законодательством не установлено требований, согласно которым помещения аптечной организации должны быть расположены в здании строении , являющемся объектом недвижимости, права на который подлежат регистрации [7].

В остальном помещение должно соответствовать законодательным требованиям в части строительной безопасности и санитарно-эпидемиологических требований. В законодательстве минимальная площадь установлена только для складских помещений 150 кв.

В отношении иных помещений точных числовых значений не предусмотрено. В то же время, исходя из буквального толкования указанного пункта, следует, что для организаций розничной торговли размер помещений не имеет столь существенного значения. Таким образом, на сегодняшний день на федеральном уровне нет обязательных требований, касающихся площади аптечных учреждений.

С одной стороны, отсутствие ограничений по площади действительно снижает издержки участников фармацевтического рынка по аренде или купле-продаже помещений и позволяет функционировать маленьким организациям с небольшими объемами продаж.

С другой стороны, такая неопределенность вызывает больше вопросов как у соискателей лицензии и лицензиатов, так и у самих лицензирующих органов. Ранее данный аспект был достаточно подробно регламентирован, причем и на федеральном уровне [10], и на уровне субъектов [11].

Однако в середине 2000-х годов нормативные правовые акты, регулировавшие требования к помещениям, были отменены. С Нюансы работы аптеки через спектр судебной практики. В результате в законодательстве возник серьезный пробел. Лицензирующие органы, особенно на уровне субъектов Российской Федерации, ввиду отсутствия нового законодательного регулирования, зачастую продолжают требовать от соискателя лицензии соответствия утратившим силу нормативам.

Лицензирование фармацевтической деятельности В остальном помещение должно соответствовать законодательным требованиям в части строительной безопасности и санитарно-эпидемиологических требований.

Лицензирование фармацевтической деятельности в 2018 году В свою очередь, соискатели лицензии во избежание претензий со стороны лицензирующих органов стараются соответствовать этим требованиям.

В то же время они сами сознательно перестраховываются, выбирая помещения площадью даже больше ранее действовавших нормативов, держа в уме возможные законодательные изменения. Однако эта ситуация в большей степени лишь свидетельствует о низком уровне юридической техники законодателя и низком уровне правовой культуры населения. На фоне отсутствия четкого федерального регулирования данного вопроса дополнительную путаницу вносят нормативные акты, принимаемые на уровне субъектов и муниципальных образований.

Так, например, в Москве формально все еще действует приказ Центра госсанэпиднадзора в г. Упрощен порядок ввоза в РФ биоматериалов и незарегистрированных лекарств Федеральная таможенная служба сократила перечень документов, необходимых для ввоза на территорию России некоторых лекарственных препаратов и биологических материалов. Ранее этот документ необходимо было получить на руки в министерстве для предъявления при таможенном декларировании ввозимых ЛС и биологических образцов. Теперь достаточно указать в таможенной декларации номер разрешения, по которому документ можно будет найти в информационной базе.

Нововведение распространяется на лекарства, не зарегистрированные в РФ и необходимые для лечения конкретного пациента, лекарства, предназначенные для проведения клинических исследований, образцы биологических жидкостей и тканей человека, полученные при клинических исследованиях, проведенных за рубежом.

На создание четырех медико-биологических и фармацевтических производств. Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения. Главным государственным санитарным врачом РФ ; МУ 3. НТ Очевидно, что данный приказ в свое время был принят на основании федерального законодательства.

Имеются также случаи, когда требования к площади помещений аптечных учреждений установлены муниципальными актами [13]. Такая ситуация лишь затрудняет лицензирование на уровне субъектов, поскольку ставит соискателей лицензии в неравное положение. Законодательство не содержит отдельного перечня требований. Однако они выводятся логически из иных нормативных правовых актов. Однако наряду со специальным фармацевтическим оборудованием, необходимым для осуществления фармацевтической деятельности например, датчики температуры, термоконтейнеры и др.

Так, например, одно из самых распространенных нарушений связано с отсутствием пандуса на входе в аптеку данное требование закреплено в ст. Более того, формально с точки зрения Положения о лицензировании отсутствие пандуса является грубым нарушением лицензионных требований, несмотря на то, что оно не связано непосредственно с осуществлением фармацевтической деятельности [15].

Лицензирование фармацевтической деятельности аптечный склад При этом суды крайне редко рассматривают данное нарушение как малозначительное, мотивируя это необходимостью социальной защиты инвалидов и других маломобильных групп населения.

Среди иных требований, которые прямо не вытекают из законодательства об осуществлении фармацевтической деятельности, в судебной практике была выделена необходимость оборудования помещения охранной сигнализацией [17]. Сейчас же такого требования законодательство не содержит ни в отношении предпринимательской деятельности в целом, ни в отношении фармацевтической отрасли в частности, за исключением деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров и или культивированием наркосодержащих растений [19].

В связи с этим возникает вопрос, возможно ли распространить требование о необходимости оборудования помещения охранной сигнализацией на всех субъектах фармацевтической деятельности? При этом, как уже было отмечено, на сегодняшний день прямого указания законодательство не включает, из чего, в свою очередь, можно сделать вывод о том, что законодатель сознательно исключил положение об охранной сигнализации из лицензионных требований. Данное требование является крайне важным, особенно в отношении аптечных организаций.

Как отмечается в международных документах, роль фармацевта крайне велика, т. Тем нелогичнее выглядят решения судов, зачастую признающих отсутствие фармацевтического образования у работника аптеки малозначительным правонарушением. Более того, учитывая современное положение дел, установка сигнализации скорее представляет собой необходимое действие, нежели является дополнительным бременем для субъекта предпринимательской деятельности.

В то же время, учитывая, что четкого требования к оборудованию охранной сигнализацией нет, а главная ее задача — обеспечение безопасности оборота лекарственных средств, то стоит признать, что отсутствие охранной сигнализации при условии обеспечения безопасности иным способом например, круглосуточная охрана помещения не должно являться нарушением лицензионных требований. Следующая группа лицензионных требований связана с квалификацией руководителя организации и ее работников.

Министр подчеркнул, что работа над новым изданием нормативного документа, определяющего основные стандарты качества ЛС на российском фармрыке, была проделана менее чем за два года. Так, руководитель должен иметь сертификат специалиста с 1 января 2016 г.

Предыдущее, XII издание Государственной фармакопеи вышло в свет в 2007 г. В новом издании впервые вводятся в практику 102 из 209 общих фармакопейных статей в т. Такое нарушение может создавать угрозу жизни и здоровью населения и, по нашему мнению, в большинстве случаев не может признаваться малозначительным. В свою очередь, для оценки непосредственной связи суды исследуют устав организации в части полномочий руководителя, трудовой договор руководителя или работников, должностные инструкции.

При этом оценке подлежит конкретный перечень полномочий, предусмотренный документами во взаимосвязи с уставной деятельностью организации, а не фактическая реализация данных полномочий.

Более того, как неоднократно отмечали суды, деятельность руководителя по управлению фармацевтической организацией не может быть не связана непосредственно с фармацевтической деятельностью организации [24]. Тема лекции Лицензирование отдельных видов деятельности 1 При этом суды крайне редко рассматривают данное нарушение как малозначительное, мотивируя это необходимостью социальной защиты инвалидов и других маломобильных групп населения.

Управление Россельхознадзора

Однако, в силу того, что он является относительно новым для российского законодательства и подвергался постоянным изменениям, на сегодняшний день мы не можем говорить о том, что в России существует эффективный механизм лицензирования фармацевтической деятельности. В свою очередь, лицензирование фармацевтической деятельности стало обязательным только в 1993 г. В целом, характеризуя систему лицензирования фармацевтической деятельности в период с 1993 по 2011 г. Существовали значительные противоречия между федеральным и региональным уровнем законодательства, между отраслевы- ми нормативными правовыми актами, посвященными обращению лекарственных средств, и нормативными правовыми актами, регулирующими лицензирование. Кроме того, ситуация усугублялась многочисленными законодательными изменениями, притом достаточно глобального характера. Таким образом, на сегодняшний день можно говорить только о постепенном становлении института лицензирования фармацевтической деятельности в Российской Федерации. Keywords: Pharmaceutical market, drugs, medicines, licensing, legislation O ne of the key legal institutions ensuring the high level of quality and safety of medicines is the institution of licensing of pharmaceutical activity.

Основные вопросы процедуры лицензирования фармацевтической деятельности

Отдельными видами деятельности, перечень которых определяется в Федеральном законе от 04. В соответствии с п. Аналогичное требование так же закреплено в ст. Государственным органом, который осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности, является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Кроме того, по вопросам торговли лекарственными препаратами лицензия может выдаваться органами исполнительной власти в РФ. Обратите внимание! Лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности, таких как выполнение работ, оказание услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, которое подтверждается документом, выданным уполномоченным на то лицензирующим органом.

ПОСМОТРИТЕ ВИДЕО ПО ТЕМЕ: О лицензировании и судах

Лицензирование фармацевтической деятельности предусмотрено для

Так, федеральный закон от 21 ноября 2011 г. Таким образом, с учетом формулировки федерального закона, текст Постановления может быть упрощен до регулирования порядка лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой фармацевтическими организациями. Неясным останется лишь вопрос о включении в данное понятие ветеринарных аптечных организаций. Учитывая п.

Постановление Правительства РФ от № "О лицензировании фармацевтической деятельности". Постановление Правительства Российской Федерации от № "О лицензировании фармацевтической деятельности". правительства РФ «О лицензировании фармацевтической деятельности» .

Настоящее Положение определяет порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения центры отделения общей врачебной семейной практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты , расположенные в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации далее - обособленные подразделения медицинских организаций , и ветеринарные организации. В настоящем Положении под аптечной организацией понимается аптечная организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

Закон РФ «О фармацевтической деятельности РФ»

.

Приказ 1081 о лицензировании фармацевтической деятельности

.

Лицензирование фармацевтической деятельности

.

.

.

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Лицензирование видов деятельности: получение лицензии, помощь адвоката