Регистрация медицинского оборудования в рф

Мы гарантируем конфиденциальность ваших данных. Все медицинские изделия для обращения на территории Российской Федерации подлежат обязательной регистрации в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Росздравнадзор. С 1 января 2013 года регистрация медицинских изделий осуществляется согласно Постановлению Правительства РФ от 27. Результатом регистрации медицинского изделия является регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Наши специалисты готовы оказать содействие в сборе всех необходимых документов, сопровождении рассмотрения документации в инстанциях, а также в проведении корректирующих мероприятиях, если это потребуется, для успешного получения регистрационного удостоверения. Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития выдается на медицинское оборудование, инструменты и материалы.

Регистрация медицинских изделий. ПУТЬ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РОССИИ НАЧИНАЕТСЯ С НАС. Оставить заявку. С 1 января года регистрация медицинских изделий осуществляется согласно Постановлению Правительства РФ от № Обращение медицинских изделий в России и процедура их регистрацию медицинских изделий в Российской Федерации, являются.

Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС

К обращению на территории Российской Федерации допускаются только надлежащим образом зарегистрированные медицинские изделия. В качестве исключения, государственной регистрации не подлежат следующие медицинские изделия: изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, предназначенные исключительно для личного использования конкретным пациентом, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера. Медицинское изделие кроме медицинских изделий для диагностики in vitro может быть отнесено только к одному классу: класс 1 - медицинские изделия с низкой степенью риска, класс 2а - медицинские изделия со средней степенью риска, класс 2б - медицинские изделия с повышенной степенью риска, класс 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска. Федеральным органом, ответственным за государственную регистрацию медицинского изделия является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Росздравнадзор. Дальнейший порядок и сроки рассмотрения документов подробно освещены в пп. По завершении процедуры Росздравнадзором выдаётся документ, подтверждающий факт государственной регистрации медицинского изделия, - регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно. Подробно порядок внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие описан в пп. Порядок данной процедуры закреплён в п. Государственный контроль за обращением медицинских изделий На территории Российской Федерации запрещено обращение фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий. Контроль за обращением медицинских изделий на территории Российской Федерации осуществляется Росздравнадзором с использованием следующих контрольно-надзорных мероприятий: плановые проверки, внеплановые проверки. Ответственность за нарушения в сфере обращения медицинских изделий зафиксирована в Кодексе об административных правонарушениях Российской Федерации ст. Мониторинг безопасности медицинских изделий Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения: побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. Согласно Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. По результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении вышеуказанной информации Росздравнадзор рассмотрит вопрос о приостановлении применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия и примет соответствующее решение. В случае, если данная информация не подтвердится, Росздравнадзор возобновит применение и обращение такого медицинского изделия. Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники Деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники на территории Российской Федерации подлежит обязательному лицензированию. Исключение составляет случай технического обслуживания, осуществляемого для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя. Уполномоченным органом на предоставление данной государственной услуги является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Росздравнадзор.

Регистрация медицинских изделий

К обращению на территории Российской Федерации допускаются только надлежащим образом зарегистрированные медицинские изделия. В качестве исключения, государственной регистрации не подлежат следующие медицинские изделия: изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, предназначенные исключительно для личного использования конкретным пациентом, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера.

Медицинское изделие кроме медицинских изделий для диагностики in vitro может быть отнесено только к одному классу: класс 1 - медицинские изделия с низкой степенью риска, класс 2а - медицинские изделия со средней степенью риска, класс 2б - медицинские изделия с повышенной степенью риска, класс 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска.

Федеральным органом, ответственным за государственную регистрацию медицинского изделия является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Росздравнадзор.

Дальнейший порядок и сроки рассмотрения документов подробно освещены в пп. По завершении процедуры Росздравнадзором выдаётся документ, подтверждающий факт государственной регистрации медицинского изделия, - регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно. Подробно порядок внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие описан в пп. Порядок данной процедуры закреплён в п.

Государственный контроль за обращением медицинских изделий На территории Российской Федерации запрещено обращение фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий. Контроль за обращением медицинских изделий на территории Российской Федерации осуществляется Росздравнадзором с использованием следующих контрольно-надзорных мероприятий: плановые проверки, внеплановые проверки.

Ответственность за нарушения в сфере обращения медицинских изделий зафиксирована в Кодексе об административных правонарушениях Российской Федерации ст. Мониторинг безопасности медицинских изделий Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения: побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Согласно Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. По результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении вышеуказанной информации Росздравнадзор рассмотрит вопрос о приостановлении применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия и примет соответствующее решение.

В случае, если данная информация не подтвердится, Росздравнадзор возобновит применение и обращение такого медицинского изделия.

Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники Деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники на территории Российской Федерации подлежит обязательному лицензированию. Исключение составляет случай технического обслуживания, осуществляемого для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя.

Уполномоченным органом на предоставление данной государственной услуги является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Росздравнадзор. Порядок предоставления услуги закреплён в Федеральном законе от 27 июля 2010 г. Содействие государственной регистрации медицинских изделий В области сопровождения государственной регистрации медицинских изделий участникам Медико-технического Кластера Московской области готов предложить свои услуги.

Полный спектр услуг, связанных с регистрацией медицинских изделий

Задать вопрос на почту Государственная регистрация медицинских изделий Регистрационные документы доступны для оформления, как отечественным предприятиям, так и зарубежным. На сегодняшний день на рынке мы имеем весьма небольшой процент продуктов, произведенных на территории нашей страны. Вне зависимости от страны производителя, процедуру регистрации мед изделий необходимо пройти абсолютно всем. В том случае, если компания не имеет необходимых документов для реализации продуктов, продажа их на территории России является противозаконной. Ранжирование осуществляется по степени возможного риска, который может быть принесен актуальными мед.

Государственная регистрация медицинской техники и оборудования

Этот трудоемкий процесс организовывается и координируется Росздравнадзором. Такой документ предоставляется только после того, как сотрудники Росздравнадзора проверят всю предоставленную им документацию, проведут испытания, а затем тщательно протестируют оборудование. К сожалению, получить желаемый документ удается далеко не всем производителям и распространителям, которые пытаются сделать это своими силами. Наши профессионалы могут помочь вам подготовить все документы для государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в России, а затем сопроводить всю процедуру от начала и до конца. С нашей помощью все этапы будут пройдены в максимально сжатые сроки. Вы же затратите минимум финансов, а также избежите лишних хлопот и беспокойств. При этом важно иметь в виду, что оформление и получение регистрационного удостоверения в РФ не является последним этапом перед началом эксплуатации медицинской техники или оборудования. Чтобы использовать такие изделия легально, необходимо оформить специальную декларацию. Это делается уже после получения регистрационного удостоверения. Регистрация медицинской техники, произведенной за границей Немалое количество техники, эксплуатируемой на территории Российской Федерации в медицинских целях, было произведено в других странах.

ПОСМОТРИТЕ ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Инструкция по регистрации на портале ГИСМ

Регистрация медицинских изделий (регистрационное удостоверение Росздравнадзора)

У вас есть вопросы по регистрации медицинских изделий? У нас есть ответы Теряете время на регистрацию? Доверьте регистрацию медицинского изделия профессионалам. Оптимизируем время и затраты на регистрацию медицинских изделий. Все еще пропускаете тендеры?

Обращение медицинских изделий в России и процедура их регистрацию медицинских изделий в Российской Федерации, являются. Организация помощи в регистрации медицинских изделий, исправление .. Каков порядок проведения регистрации медицинских изделий в России?. Алгоритм государственной регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре. Порядок и формирование регистрационного досье.

Регистрация предусматривает документальное подтверждение того, что медицинское изделие соответствует требованиям законодательства РФ в сфере здравоохранения. Данные об оборудовании или технике передаются в Росздравнадзор. Перечень документов Имеются сложности с подготовкой документов? Хотите ввести оборудование в эксплуатацию?

РЕГМЕДКОНСАЛТ

Разработка ТУ В разработку технических условий входят: проектирование и конструирование изделия и документация на него. В документации указывается, что все технические требования соблюдены в соответствии со стандартами качества, действующими как на территории страны производителя, так и за ее пределами. Также на цену влияют: степень готовности документов к процедуре регистрации, составляющие подлежащего ей объекта наличие ЭМС, количества комплектующих, если речь идет о медицинских аппаратах и принадлежностях, и т. Основные вопросы Теряете много времени на регистрацию? Вы получите РУ с первого раза. Для этого мы внесем все важные изменения в ТУ, подготовим пакет документов и снизим риск получения уведомления от РЗН.

Технические испытания медицинского изделия для всех медицинских изделий Договор на оказание услуг, заключенный с аккредитованной в установленном порядке испытательная организация 2. Токсикологические исследования медицинского изделия применимо для медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека Договор на оказание услуг, заключенный с аккредитованной в установленном порядке испытательная организация 3. Испытания медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации Договор на оказание услуг, заключенный с аккредитованной в установленном порядке испытательная организация 4. Клинические испытания медицинского изделия для всех медицинских изделий Договор на оказание услуг, заключенный с медицинской организацией, включенной Росздравнадзором в Перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий Разрешение на проведение клинических испытаний, выданное Росздравнадзором Заключение об этической обоснованности проведения клинических испытаний, выданного советом по этике Министерства здравоохранения Российской Федерации, в случае проведения испытаний с участием человека.

.

.

.

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Регистрация медицинских изделий. Компания «Медэкс-Консалт»